中國首個自主研發長效胰島素類似物！恒瑞醫藥創新藥瑞恒盈獲批上市
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的1類治療用生物制品瑞恒盈（舒地胰島素注射液）上市，用于治療成人2型糖尿病。該產品是中國首個自主研發的長效胰島素類似物，將為2型糖尿病（T2DM）患者提供全新的治療選擇。
本次獲批主要基于舒地胰島素（研發代號：INS068）治療成人T2DM患者的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗：INS068-301研究和INS068-302研究。結果顯示：在兩種不同治療背景（基礎胰島素或口服降糖藥血糖控制不佳）的中國T2DM患者中，舒地胰島素在血糖控制方面均顯示出與甘精胰島素整體相當的療效，且夜間低血糖風險低于甘精胰島素。
舒地胰島素注射液是恒瑞醫藥自主研發的一款長效胰島素類似物，同時也是中國首個自主研發的長效胰島素類似物，其基于desB30人胰島素（一種人胰島素類似物）設計，并對其B29位（B鏈第29位）賴氨酸進行側鏈修飾而成，旨在實現起效平穩、維持藥效時長、降低夜間低血糖風險，進而為改善T2DM患者血糖控制提供全新的胰島素治療選擇。
恒瑞醫藥多年來持續探索創新，已構建了覆蓋糖尿病全病程的研發管線。作為新一代胰島素產品，舒地胰島素注射液的獲批進一步豐富了公司糖尿病管線的矩陣。該產品將與公司已上市的恒格列凈（鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑，SGLT2i）、瑞格列汀（二肽基肽酶-4抑制劑，DPP-4i），及復方制劑恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)、瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)、以及三聯復方制劑恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)，共同為T2DM患者提供從口服藥到胰島素的全病程管理方案。
目前，公司在代謝性疾病領域還有多款產品在研，尤其是已形成領先且差異化的GLP-1資產組合及豐富的下一代創新管線，致力于全方位滿足更廣泛領域的重大未滿足臨床需求。其中GLP-1/GIP雙受體激動劑瑞普泊肽注射液用于成人長期體重管理的上市申請已獲國家藥監局受理、用于成人2型糖尿病的上市申請計劃近期在中國提交；口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535計劃今年在中國遞交用于體重管理以及2型糖尿病的上市申請，有望為全球患者帶來更多福祉。
信息來源：恒瑞醫藥