康緣藥業(yè)新藥上市 港城中藥新藥家族再“添丁”

昨日，從市開發(fā)區(qū)獲悉，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司申報的一貫煎顆粒獲得藥品注冊證書。這是康緣藥業(yè)在2026年獲批上市的3.1類經典名方中藥新藥，也標志著康緣藥業(yè)在古代經典名方現代化開發(fā)領域再添一項重要成果。

據了解，一貫煎顆粒源自清代名醫(yī)錢敏捷所著《醫(yī)方絜度》，已被列入國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經典名方目錄（第一批）》。全方由北沙參、麥冬、當歸、枸杞子、地黃、川楝子6味中藥組成，主治肝陰不足、血燥氣郁證。癥見胸脘脅痛、吞酸吐苦、咽干口燥、舌紅少津、脈細弦，亦治疝氣瘕聚，藥性平和，標本兼顧，既能滋養(yǎng)肝陰固本，又可疏理肝氣治標，是治療肝陰不足、血燥氣郁、胸脘脅痛的常用方。歷代醫(yī)家對一貫煎給予了極高評價，張山雷在《沈氏女科輯要箋正》中譽其為“涵養(yǎng)肝陰無上良藥”。現代臨床研究顯示其治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等疾病均有顯著效果。

近年來，康緣藥業(yè)持續(xù)開展古代經典名方向現代制劑的轉化，并基于臨床需求推進創(chuàng)新中藥研發(fā)。近五年，康緣藥業(yè)相繼獲得散寒化濕顆粒、苓桂術甘湯顆粒、溫陽解毒顆粒、玉女煎顆粒、參蒲顆粒、一貫煎顆粒等藥品注冊證書，進一步豐富了創(chuàng)新中藥產品管線。同時，康緣藥業(yè)圍繞重點品種持續(xù)開展循證醫(yī)學研究，散寒化濕顆粒、金振口服液、熱毒寧注射液等多項研究成果已發(fā)表于國際頂級學術期刊，為臨床應用提供更多高級別醫(yī)學證據。累計擁有有效發(fā)明專利700余件，覆蓋組方、制備工藝、質量控制和臨床用途等環(huán)節(jié)，形成較為完整的知識產權保護體系。

該企業(yè)相關負責人介紹，企業(yè)依托中藥制藥過程控制與智能制造技術全國重點實驗室、國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站等平臺，開展從基礎研究到產業(yè)轉化的系統性研發(fā)工作。為將這一經典名方轉化為符合現代臨床需求的藥品，康緣藥業(yè)研發(fā)團隊遵循“傳承精華，守正創(chuàng)新”的原則，在“遵古”的基礎上充分考慮臨床使用和生產實際，依據關鍵信息進行了藥材及飲片炮制、基準樣品、制劑工藝等系統研究，建立了符合中藥特點的全過程、多維度的質量控制體系，保障制劑質量穩(wěn)定、可控及與基準樣品的一致性，充分還原了“一碗湯”的質量屬性。

一貫煎顆粒的上市，不僅為廣大肝陰不足、血燥氣郁癥患者帶來了更便捷、有效的治療新選擇，也再次彰顯了康緣藥業(yè)在中醫(yī)藥現代化和產業(yè)化方面的領先實力。該產品的獲批將有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛地使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務水平及患者用藥的便捷性。目前，康緣藥業(yè)還有4款中藥新藥報產在審，其中六味地黃苷糖片、蘇辛通竅顆粒、雙魚顆粒為1.1類中藥創(chuàng)新藥，熱毒寧顆粒為2類中藥改良型新藥。隨著這些新藥陸續(xù)上市，康緣藥業(yè)在中成藥市場的競爭力有望進一步增強。